辛明国家化妆品检查员，山东省食品药品审评查验中心主管药师，多次参加各级药品监管部门组织的化妆品飞行检查。随后，国家药监局网站发布公告，对该企业不合格产品进行下架和召回处理。辛明是唯一一名全程参与该问题产品生产、经营环节飞行检查的监管人员。在确定问题产品来自属地省城某批发商后，辛明立即动身前往该批发商处进行核实。
编者按
山东是医药产业大省、药品使用大省，具备完整的医药产业体系。新一轮机构改革后，山东省药品监督管理局由原来的宏观管理变为直接承担一线监管职责的机构，监管任务十分繁重、监管队伍亟待加强。因此，迫切需要建立一支职业化、专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍。近年来，山东省药品监督管理局紧跟机构改革步伐，按照国家统一部署安排，积极推动，协同联动，在全国率先以省政府名义出台了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》。目前，省级职业化、专业化药品检查员队伍迅速壮大，检查工作量显著提升，检查能力不断提高。为此，我们开设“我是检查员”栏目，推出山东药监系统职业化、专业化药品检查员人物系列报道，了解检查背后的故事，展现为药品质量“把关者”的靓丽风采。
辛 明 国家化妆品检查员，山东省食品药品审评查验中心主管药师，多次参加各级药品监管部门组织的化妆品飞行检查。
坚持实事求是 探寻问题本质
“对于那些恶意违规的企业必须严肃查处，绝不姑息；但对于企业无意识且风险较低的不规范行为，检查工作则应起到与企业沟通、帮助其改正并补足短板的指导作用。”国家化妆品检查员、山东省食品药品审评查验中心主管药师辛明这样说。
2015年，山东大学硕士研究生毕业的辛明入职原山东省食品药品监督管理局审评认证中心，从事化妆品审评、检查工作。经过多年生产许可检查和飞行检查的磨炼，辛明成为第一批国家化妆品检查员。
一、从几百盒到上万盒
2018年11月，国家药品不良反应监测系统收到某省不良反应监测中心上报的1例儿童化妆品不良反应事件：患儿使用某企业生产的化妆品后出现多毛、向心性肥胖、呕吐、肾上腺皮质增生等疑似激素摄入引起的症状，产品疑似非法添加激素。患儿父母自行送检其购买的产品，检验结果显示产品中含有氯倍他索丙酸酯。此不良反应虽然只有1例报告，但问题严重且涉及儿童化妆品，在当地引起较大关注。为此，国家药监局成立检查组对该产品生产企业开展飞行检查。
辛明作为检查组成员第一时间前往该企业，然而检查开始时，便遇到很大阻力。企业声称该批次不合格产品只生产了几百盒，并且藏匿生产记录、出入库记录，试图蒙混过关。产品数量和流向决定着不合格产品是否能够被完全追溯召回，如果调查不清，不合格产品有可能继续在市场上流通，危害更多消费者。查明不合格产品生产规模和产品流向是检查组必须完成的任务。
在检查组协调当地监管部门对企业相关负责人进行问询的同时，辛明等人对留样室和成品库内该批次以及上下批次产品进行了抽样检查，并调阅查看了该企业近年来的行政处罚和检查记录，希望从中找到蛛丝马迹。
“为了及时固定检查证据，给涉事企业施加压力，我们几乎是24小时不间断开展检查工作，每天都工作到凌晨两三点。”辛明介绍，检查工作终于在第四天取得突破性进展。在会议室看完企业提供的资料后，检查组前往企业相关人员办公室索要资料，在其电脑桌旁发现一份未提交给检查组的文件，这正是企业真实的出入库记录。随后检查组协调当地监管部门针对发现的出入库记录进行问询，最终确定不合格产品数量高达上万盒。
顺着这条线索，检查组摸清了非法产品的数量和流向，并将情况及时上报国家药监局。随后，国家药监局网站发布公告，对该企业不合格产品进行下架和召回处理。
“对于此类涉嫌违法的行为，需要突破一般飞行检查的模式，结合稽查办案手段，获得扎实的物证、书证和当事人陈述等，才能形成证据闭环。同时，检查员要借现场检查的机会，进一步加强对化妆品法规的宣传，让从业者知敬畏、守底线，避免恶性事件发生。”辛明说。
二、处理好监管与服务的关系
监管与服务是检查工作的两方面，如何处理好两者的关系是检查员需要认真思考的问题。在辛明看来，检查工作不应局限于“检查要点”的条条框框，尤其是对于法规文件没有明确规定的事项，应从检查理念出发，从风险角度去把控，合理予以判断。“化妆品企业生产规模、产品品类、销售渠道及市场占有率各不相同，很多时候我们不能生搬硬套‘检查要点’。”辛明解释。
2020年10月，由于产品被检出违禁物质，国家药监局对某知名老字号企业进行飞检。经过两天的检查，结合前期对问题产品的研究、检验、评估，辛明初步确定违禁成分是由原料带入，他判断该成分被检出是由于法定抽检检验方法的更新。“检查工作不是为了给企业找麻烦，而是帮助其完善质量管理体系。”辛明在排除企业恶意添加违禁物质的可能性后，与企业进行了深入交流，建议企业加强对原料供应商的审核，更换植物原料供应商，按照更新后的检测方法对拟购入原料进行检验，合格后方可放行。
不仅如此，由于该企业生产车间建于20世纪90年代，随着新法规、新政策的实施，有些设计已不符合“检查要点”要求。比如，检查发现企业未单独设置器具清洗间，器具清洗和洁具清洗共用一个功能间。生产用具直接与半成品接触。器具清洗间对于控制产品污染至关重要，但“检查要点”并未要求企业应具备器具清洗间和洁具间。那么，企业的上述情况是否合规？需不需要增设功能间？
面对上述疑问，辛明与检查组成员从风险研判角度展开讨论。由于该企业已从事生产多年，并未出现微生物超标情况，且其产品中具有大量抑制微生物生长的乙醇。检查组最终认定该企业需合理布局功能间，设立单独的器具清洗间。考虑到车间内部空间受限，建议在邻近车间的外部清洗间清洗洁具。
三、追溯问题产品源头
检查员是“一直在路上”的工作，辛明有时会辗转于不同城市，连续奔波的疲惫不言而喻，但辛明从未抱怨过。
2017年5月，原国家食品药品监督管理总局在经营环节抽检中发现，西部某省一家化妆品经营企业销售的三款防晒产品未检出批件及标签标识的防晒剂。辛明是唯一一名全程参与该问题产品生产、经营环节飞行检查的监管人员。
为确定该产品的来源，辛明先是前往属地经营门店，查看对方的营业执照、产品注册批件、检验报告单、发票和购入销售台账等相关资料。在确定问题产品来自属地省城某批发商后，辛明立即动身前往该批发商处进行核实。在批发商处，辛明了解到，该款防晒产品来自东部某省一家化妆品生产企业。在掌握了问题产品的源头后，国家药监局立即组织检查组对该化妆品生产企业进行现场检查，检查结果显示该企业存在多处违规行为。为核实问题防晒产品是否为该企业生产，辛明查阅了问题产品的批生产记录和销售记录等，发现其与下游企业索票索证和购入台账资料完全吻合。在证据面前，企业很快承认了违规事实，也因此被当地药品监管部门吊销化妆品生产许可证。
这次从生产到经营的全链条检查令辛明印象深刻，他表示：“在经营门店是很难发现产品成分问题的，经营环节发现的问题都应及时追溯到源头，绝不放过任何一家有问题的企业。”
转眼间，辛明从事化妆品审评、检查工作已有六年时间。“从事检查工作的这些年，我见证了化妆品产业的发展，未来我会运用专业技术继续守护公众用妆安全，指导企业解决难点、堵点，助力化妆品产业健康发展。”辛明说。
来源：中国医药报
