7月底，艾尔建自愿在全球召回BOICELL毛面乳房假体及组织扩张器。公司已在其官网公布了召回产品型号。据相关报道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在诊断时有艾尔建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例诊断时植入了艾尔建的乳房假体。本次召回不涉及已被使用的产品。本次主动召回的级别为二级。加拿大于2019年5月吊销艾尔建毛面乳房假体许可证。BIA-ALCL的平均潜伏期为8年，最长可到达26年。
7月底，艾尔建自愿在全球召回BOICELL毛面乳房假体及组织扩张器。公司已在其官网公布了召回产品型号。
艾尔建中国区媒体发言人回答投中记者：召回涉及旗下娜绮丽和麦格两个品牌的毛面假体。中国区所有在2019年5月以前在使用的艾尔建胸假体材料均在召回名单中。
美国食品和药物管理局（FDA）表示，在新信息显示艾尔建的Biocell乳房植入物（具有粗糙表面）与BIA-ALCL恶性肿瘤相关。据相关报道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在诊断时有艾尔建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例诊断时植入了艾尔建的乳房假体。
BIA-ALCL（breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是一种罕见的特殊类型的恶性肿瘤（免疫系统癌症），发生率低。BIA-ALCL的主要症状是迟发的假体周围积液和肿块，通常在置入后数年发生。早期切除全部包膜和肿块预后良好，然而不充分治疗在某些情况下可能扩散到全身，患者可能需要化疗和或放射治疗。
上海市药品监督管理局8月份发文指出：
目前中国境内没有收到BIA-ALCL病例报告，且整个亚洲只有极个别的病例报告。本次召回不涉及已被使用的产品。本次主动召回的级别为二级。
胸假体材料一直存在不安全性
这已经不是第一次提到胸假体材料可能致病的新闻了。而艾尔建，也不是第一次召回胸部假体产品。
2013年，一名叫Raylene Hollrah的40岁女性在假体隆胸术后第六年得了ALCL，她使用的正是带有纹理的假体。
2018年12月，应法国监管机构Agence Nationale de Securite du Medicament（简称“ANSM”）发布强制召回的要求，艾尔建暂停在欧洲销售带有纹理的乳房假体和组织扩张器，并召回剩余供应。艾尔建官方表示暂停销售是因为该公司这些产品的CE认证(CE Mark)已到期，ANSM也没有发现这些带有纹理的乳房假体会给女性健康带来的直接风险。
加拿大于2019年5月吊销艾尔建毛面乳房假体许可证。消息称：26名加拿大女性被确诊BIA-ALCL，其中85%（22位）植入了艾尔建Biocell毛面乳房假体，而艾尔建无法提供证据充分证实相关假体的安全性。
除了艾尔建的毛面假体，其他类型的假体也存在着一定的安全风险。
在美国食品药品安全局收集的一份报告中，截止2017年2月1日，已经收到了359例因为隆胸而患上间变性大细胞淋巴瘤的病例，死亡9人。其中28人使用光滑表面的假体，128人所使用的假体类型未知。
一份报告称：对近10万名接受隆胸手术的妇女进行研究发现，植入硅胶的妇女患关节炎的风险比一般人群高6倍、死产风险高4.5倍、患黑色素瘤的风险高4倍。
多数消费者从未被告知植入假体风险、暴利驱动或是主因
记者调查发现，绝大多数女性在植入假体时并未被告知会带来哪些风险。网络上流传出来的一些专家讲解视频中，宣称“手术是比较安全的”、“消费者要选择合适的型号”、“适合自己的手术类型”，对手术可能造成的麻醉事故、包膜挛缩、恶性肿瘤等风险只字不提。
记者在微信上咨询了一家医美机构的咨询师。该咨询师声称：“做假体没有任何副作用，假体放在胸大肌下方，是安全的”。“不用担心任何术后后遗症。”“现在常用的假体都是无害物质，都是冻状凝胶。胶体纯洁透明，对人体没有任何伤害。”
一位做过胸假体的求美者告诉记者，自己是在前几年听朋友推荐去机构做的。在问及是否知道自己放的是什么假体时，该求美者表示：好像是硅胶，记不清楚了。在问及手术前医生是如何说的，是否知道假体的风险时，该求美者表示：当时医生和咨询师都说手术是安全的。这么多人做了都没事儿，我应该也没事儿。
而假体隆胸的手术售价一般在2万元到6万之间，最高可达10万多元。据业内人士透露，咨询师每个月的底薪在两万元以上。每一笔定单，销售人员或渠道人员的提成比例可高达50%。一方面对客户决策起重大作用的咨询师本身并非医疗专业出身，医疗知识不过关。另一方面，在高额利益的驱动下，医美机构的从业人员多选择了三缄其口，对可能引发的风险避而不谈。
缺席的术后检查回访
艾尔建的媒体发言人向投中健康表示：植入胸假体后应该定期去进行检查，具体的检查时间应该是术后3个月，6个月，1年和3年。在出现任何不舒服的症状、红肿、有硬块等情况都应该及时就医，及早发现问题。
而业内专家也直言：乳房植入体有使用年限，一般为7~10年左右，具体因植入体和本身状况而异。在体内的假体，时间长了以后可能出现变性、老化、变质等一系列问题，需要根据医生的要求，定期去进行检查，监测假体及自身乳房的情况。
假体隆胸可能造成的疾病，多数在多年后才会爆出。BIA-ALCL的平均潜伏期为8年，最长可到达26年。现在市面上被查出的患者大多为十年前左右进行过隆胸的女性。
图片来源：新浪女性
由此可见，长周期的，定期的检查对假体隆胸的求美者的健康至关重要。
然而某机构咨询师告诉记者：“本身没有乳腺问题的话，是不需要去复查的。”“假体不需要取出来。”“自身没有乳腺问题不需要定期复查。”
做了胸假体的求美者告诉记者：自己感觉一切正常，最近几年都没有去复查过。做完了假体手术后，并没有收到机构人员的回访及询问。
也就是说，绝大多数假体丰胸的女性，从不知道植入假体的风险及后续的检查的重要性，而医疗机构从咨询师到医护人员未尽到告知义务、做完手术后也未做好回访措施。那么在这种情况下，患者一旦发病很可能会耽误最佳治疗时间，甚至会付出生命的代价。
医疗美容虽说和传统的医疗不同，属于消费医疗的范畴，但是本质上依然是医疗行为。求美者应该拥有完整的知情权，而医美机构作为医疗机构应该遵从医疗的本质，将患者的人身安全放在首位，教育并指导患者正确的认识项目风险，做出理智的选择，并在项目完成后，能够尽到医务工作者的义务，对患者的情况进行追踪和回访，及时发现问题、处理问题，将可能出现的危害降低到最小。
