值得一提的是，宜安科技可降解镁骨内固定螺钉项目又一次迎来重大进展，该公司收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。据了解，这也是全球范围内，该适应症产品的首个批准证书。宜安科技可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售。
镁合金具有比重轻、比强度高、电磁屏蔽性能好、抗震性好、易加工、可回收利用以及良好的生物相容性和可降解性,在3C产品、汽车、航空航天和生物医用领域有广泛的应用前景。
人口老龄化在我国已成为日益严重的社会问题,由此带来了对生物医用材料如骨植入材料的巨大需求。可吸收镁合金由于其具有良好的可吸收性和生物相容性，具有可控的腐蚀速率，能促进成骨，并可在骨愈合后自行降解消失等特点，被誉为“革命性的金属生物材料”。
镁材料是很好的医用材料，镁元素是人体所需的元素，而作为人体支架的镁材料植入人体后，可以在保证人体机能的情况下，自动溶解，不需要取出，就不会对人体造成二次伤害。镁必将成为中国生物医用材料发展的重中之重。医用镁合金作为一种新型可降解生物医用材料,例如心血管支架、骨植入材料(骨钉、骨板等)。
比如，高纯镁可降解骨钉具有元素单一，不用考虑多元素毒性影响。Mg及其合金的弹性模量更接近人骨(17~20 GPa),有效降低应力遮挡效应;Mg密度(1.74 g/cm3)与人骨(1.75 g/cm3)也非常接近。具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能，无应力遮挡作用、可免于二次手术取出，减少二次伤害和费用，该产品主要应用于人体骨折和骨块的固定等方面。
Mg2 是人体中含量仅次于K 、Na 、Ca2 的阳离子,参与人体所有代谢过程,能参与蛋白质合成,可激活体内多种酶和肠道、胃等功能,调节中枢神经系统及肌肉的活动,保障心肌的正常收缩。Mg还通过调控羟基磷灰石(HA)的形成来影响骨组织的矿化。
Mg的缺失可导致骨质疏松,还与心血管疾病、高血压和糖尿病的发生有着密切的联系。血浆中Mg2 经过肾小球过滤,95%~98%由肾小管进行再吸收,肾小管的再吸收将影响血浆中Mg2 的浓度。如果肠胃Mg2 的吸收量增加,则肾小管的再吸收量就会相应地减少,排泄量增加,使得血浆中的Mg2 浓度能够维持一定水平。
镁合金在人体中释放出的Mg2 能促进成骨细胞的生长、增殖及分化,加速骨愈合。因此,在骨折愈合初期,Mg及其合金骨固定材料可为骨骼修复提供良好的骨细胞生长微环境和力学环境,降低应力遮挡效应、局部骨质疏松和再骨折的可能性。
经过十年的积累，我国在生物可降解医用镁合金已构筑了超一流的公司团队、较高的技术壁垒、强大的合作伙伴等核心优势，能更好更快的推动临床的进行。
值得一提的是，宜安科技可降解镁骨内固定螺钉项目又一次迎来重大进展，该公司收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。
据了解，这也是全球范围内，该适应症产品的首个批准证书。宜安科技可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售。
我国“十四五”重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中，新型可降解镁合金硬组织植入器械研发被列入，将推动我国植入医疗器械领域对可降解镁合金需求增长。（文/找镁网 杨勃）
